Teamlead Clinical Quality Assurance (m/w/d)

Festanstellung

München

Vollzeit

Hybrid

100.000-120.000€

Pharma/Biotech

Sie sind verantwortlich für die Qualität unserer Arzneimittelstudien – dabei stellen Sie die Einhaltung von GCP Vorgaben und angrenzender Regularien (intern/extern).
Sie leiten unser Clinical Quality Assurance Team fachlich und disziplinarisch.
Sie qualifizieren, überwachen und bewerten unsere Vendors im Umfeld klinischer Studien.
Sie entwickeln und implementieren Oversight-Strategien, um mögliche Compliance Issues frühzeitig auszuräumen.
Sie bewerten Findings von Monitoring CROs, Auditoren und Inspektoren bei Vendors und Prüfzentren und leiten ggf. Maßnahmen ein.
Sie verantworten den TMF mitsamt Planung, Strukturierung, Pflege, Qualitätssicherung und Archivierung.
Sie unterstützen bei der Vorbereitung von Behördeninspektionen.

Sie haben ein abgeschlossenes BS/BA- oderMS/MA-Studium in Medizin, Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbar.
Sie haben min. 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, davon idealerweise 3 Jahre in der Qualitätssicherung.
Sie bringen ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Vorgaben einschließlich ICG GCP E6, VO 536/2014, RL 2001/20/EC,AMWHV und AMG mit.
Sie haben Erfahrung in der Erstellung von SOPs, studienspezifischen Plänen und WIs.
Sie haben Erfahrung im Umgang mit Behörden, Vendors und Prüfärzten
Sie sind neugierig, offen für Neues und haben Freude daran, komplexe Probleme zu lösen.
Sie arbeiten eigenmotiviert, strukturiert, präzise und lösungsorientiert; von neuen Themenbereichen lassen Sie sich nicht einschüchtern.
Sie bringen verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind. C1-Level) und sehr gute Englischkenntnisse (mind. B2-Level) mit.