Senior Clinical Trial Manager (m/w/d)

Festanstellung

München

Vollzeit

Vor Ort

85000 - 90000

Pharma & Biotech

Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien gemäß ICH-GCP sowie nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben
Erstellung und Pflege von Studienplänen, Timelines, Budgets und Risikomanagementplänen
Steuerung und Überwachung externer Dienstleister (CROs, Labore, Vendoren) hinsichtlich Qualität, Zeit und Budget
Auswahl, Initiierung und Betreuung von Prüfzentren in Zusammenarbeit mit Clinical Research Associates
Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, SOPs und regulatorischen Anforderungen
Überwachung des Studienfortschritts anhand relevanter KPIs sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen bei Abweichungen
Organisation und Leitung von Investigator Meetings, Projektmeetings und Study Team Meetings
Erstellung, Prüfung und Freigabe studienrelevanter Dokumente und Berichte
Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Medical Affairs, Regulatory Affairs, Data Management, Biostatistik, Pharmacovigilance und Quality Assurance
Identifikation und Management von Studienrisiken sowie Entwicklung geeigneter Präventions- und Eskalationsmaßnahmen
Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden oder Sponsoren
Mentoring und fachliche Unterstützung von Clinical Trial Managern und anderen Teammitgliedern

Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin, Biologie oder eines vergleichbaren Studiengangs
Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens 5–7 Jahre) im Management klinischer Studien innerhalb der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie oder einer CRO
Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen (z. B. EU Clinical Trial Regulation, FDA)
Erfahrung im Management internationaler multizentrischer klinischer Studien
Nachgewiesene Erfahrung in der Steuerung externer Dienstleister und funktionsübergreifender Projektteams
Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfähigkeit
Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift