Regulatory Affairs Manager (mwd) - Hamburg

Festanstellung

Hamburg

Vollzeit

Hybrid

60000 - 70000

Pharma & Biotech

Regulatorische Beratung während der Evaluierung und Entwicklung von Projekten
Prüfung von Unterlagen im Rahmen von Dossier-Einsichten, Produktentwicklung und Zulassungsverfahren
Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
Durchführung und Koordination nationaler und internationaler Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
Pflege und Aufrechterhaltung erteilter Zulassungen (national und international)
Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
Bewertung und Durchführung von Post Approval Changes (EU und US)
Sammeln, Verarbeiten und Anwenden von Informationen und Veröffentlichungen zur Arzneimittelzulassung
Enge Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma

Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (vorzugsweise Pharmazie)
Mind. 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager (international und national)
Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit