Regulatory Affairs Manager (m/w/d) | FDA & US-Markt | Medizintechnik - Berlin

Festanstellung

Berlin

Vollzeit

Hybrid

75000 - 85000

Healthcare

Steuerung regulatorischer Projekte für den US-amerikanischen Markt
Erstellung und Koordination von FDA-Einreichungen, insbesondere im Rahmen von 510(k)-Verfahren
Fachlicher Austausch mit der FDA und Begleitung von Pre-Submission-Prozessen
Entwicklung geeigneter regulatorischer Zulassungswege für neue und bestehende Produkte
Beurteilung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und Änderungen
Begleitung von FDA-relevanten Audits und Inspektionen
Überwachung aktueller US-Regularien und Ableitung notwendiger Maßnahmen
Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualität und weiteren internen Schnittstellen

Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Fundierte Erfahrung mit internationalen Registrierungen, vorzugsweise FDA bzw. dem US-Zulassungsumfeld
Sicherer Umgang mit den relevanten Anforderungen der FDA / 21 CFR Part 820 sowie dem 510(k)-Prozess
Erfahrung mit ISO 13485
Idealerweise Hintergrund in einem technisch anspruchsvollen bzw. material- oder biologisch geprägten Medizinprodukteumfeld
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Eigenständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit