Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Region Tuttlingen - Medizintechnik

Festanstellung

Tuttlingen

Vollzeit

Hybrid

65000 - 75000

Healthcare

Verantwortung für Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung
Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
Bewertung meldepflichtiger Änderungen und Durchführung von PMS-Aktivitäten
Ableitung von Produktanforderungen aus Normen und regulatorischen Vorgaben
Begleitung von Produktentwicklungen und Risikomanagementaktivitäten
Koordination externer Prüfungen, z. B. elektrische Sicherheit und Biokompatibilität
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise z. B. Medizintechnik, Elektrotechnik oder Ingenieurwesen
Berufserfahrung mit Medizinprodukten und deren regulatorischen Anforderungen
Gute Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745
Kenntnisse relevanter Normen, z. B. ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Technisches Verständnis sowie eine strukturierte und proaktive Arbeitsweise