Quality Assurance Manager (mwd)

Festanstellung

Hamburg

Vollzeit

Hybrid

60000 - 70000

Pharma & Biotech

Erfassung von Qualitätsmängeln von Arzneimitteln, sowie Abweichungen und Änderungen bei deren Herstellung und Kontrolle (Incidents)
Erstbeurteilung von Incidents
Erarbeitung, Prüfung und Nachverfolgung von Maßnahmen zur Korrektur und Vermeidung von Wiederholung der Incidents
Datenbankgestützte Dokumentation der Vorfälle, Steuerung und Kontrolle vereinbarter Maßnahmen
Qualifizierung von Dienstleistern, Lieferanten und Herstellern
Verhandeln von Qualitätssicherungsverträgen mit Herstellern, Dienstleistern und Kunden und Überwachung vertraglich übernommener Zuständigkeiten
Erstellen von Zwischen- und Abschlussberichten, Mitarbeit beim Erstellen von Jahresberichten
Prüfen von Chargendokumentation, Qualitätsberichten (PQR) und anderen Dokumenten
Unterstützung der Abteilung bei weiteren qualitätsrelevanten internen Aufgaben
Unterstützung während der Launch-Phase und während des kommerziellen Vertriebs zu Fragestellungen rund um Qualitätsaspekte bei der Herstellung, Analytik, Lagerung und Distribution von Fertigarzneimitteln
Unterstützung und Koordination bei der Auditierung von Partnern für die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Arzneimittelprojekte. Möglichkeit zur Ausbildung als Auditor bei entsprechenden Voraussetzungen

Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung mit Qualitätssicherungssystemen innerhalb der GMP-regulierten Industrie
Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und regulatorischen Rahmenbedingungen
Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutischer Reklamationen und dem Management von Abweichungen, Änderungen, Beschwerden, periodische Qualitätsberichte, Batch Records, Spezifikationen u.ä.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Office- und Datenbank-Anwendungen sind wünschenswert
Hohe Einsatzbereitschaft, Flexibilität sowie Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit werden vorausgesetzt
Selbstständiges, sorgfältiges sowie zielorientiertes Arbeiten sind für Sie selbstverständlich