Qualitätssicherung / Validierungsspezialist (m/w/d) - Medizintechnik - Frankfurt am Main

Festanstellung

Frankfurt am Main

Vollzeit

Hybrid

65000 - 75000

Healthcare

Schwerpunkt der Position ist die Prozessvalidierung – insbesondere Erstellung, Prüfung und Finalisierung von Validierungsplänen und -reports (IQ/OQ/PQ)
Planung, Koordination und Überwachung von Sterilisationsvalidierungen, z. B. nach ISO 11135/11137
Durchführung und Begleitung von Verpackungsvalidierungen nach ISO 11607
Bewertung von Qualitätskontrollen sowie Prüfung von Labor- und Prüfberichten hinsichtlich der definierten Spezifikationen
Kritische Prüfung der Chargendokumentation und Vorbereitung der finalen Produktfreigabe
Initiierung und Unterstützung von Root-Cause-Analysen und CAPAs
Technische Untersuchung und Bewertung von Kundenreklamationen
Unterstützung bei Untersuchungsberichten und Themen der Post-Market Surveillance
Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle und Validierung
Sicherstellung der Compliance mit EU-MDR, ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820

Abgeschlossenes Studium z. B. in Medizintechnik, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
Fundierte Berufserfahrung in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik
Sicherer Umgang mit relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485 und EU-MDR
Erfahrung mit FDA 21 CFR Part 820 wünschenswert
Erfahrung in der Erstellung regulatorisch konformer Validierungspläne und -berichte
Analytische, strukturierte und sehr präzise Arbeitsweise sowie eine hohe Eigenverantwortung
Offenheit und Freude an der Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern
Gelegentliche Reisebereitschaft zu externen Partnern innerhalb Deutschlands
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse