Qualified Person (all genders) // Dessau

Festanstellung

Dessau

Vollzeit

Hybrid

bis 110.000€

Pharma/Biotech

Etablierung einer Sekundärverpackung (am Anfang der Projektphase)
Sie geben Arzneimittel und Wirkstoffe aus Eigenherstellung, sowieArzneimittel aus externer Lohnherstellung frei – Schwerpunkt: Konfektionierung
Verantwortung und Umsetzung der GMP-Richtlinien
Sicherstellung der regulatorischen Compliance über die gesamte Lieferkette
Sie nehmen und begleiten QMS-relevante Vorgänge und arbeiten daran
Sie bewerten nationale und internationale Regularien und beraten die Fachbereiche zur Umsetzung der guten Herstellpraxis
Sie sind lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz
Sie bereiten Behörden- und Selbstinspektionen, sowie Lieferantenaudits als sachkundige Person vor und nehmen daran teil
Sie bewerten Abweichungen während der Herstellung und Prüfung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium zzgl. der Meldefähigkeitals QP gem. §15 AMG
Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA undEMA
Mehrere Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder -sicherung fürArzneimittel, Diagnostik und Medizinprodukte
Erfahrung in der aseptischen Produktion und/oder Produktionbiotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert
Erfahrung mit außereuropäischen Behörden vorteilhaft
sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift