Project Manager FDA & Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik

Für einen Hersteller innovativer Medizinprodukte suchen wir einen erfahrenen Projektmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf US-Zulassungen und der Koordination internationaler Stakeholder. In dieser Funktion übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Steuerung von FDA-Registrierungs- und Zulassungsaktivitäten sowie in der Kommunikation mit US-Kunden, Vertriebspartnern und externen Dienstleistern. Die Position ist zunächst auf zwei Jahre befristet, mit der Option auf eine anschließende Entfristung.

Aufgaben

• Steuerung und Koordination von US-Zulassungs- und Registrierungsprojekten (FDA)
• Hauptansprechpartner für Kunden, Vertriebspartner und externe Dienstleister in regulatorischen und projektbezogenen Fragestellungen
• Koordination der Kommunikation und des Informationsaustauschs zwischen internationalen Stakeholdern sowie internen Fachbereichen
• Sicherstellung der termingerechten Bereitstellung regulatorischer Unterlagen und projektrelevanter Informationen
• Strukturierte Nachverfolgung von Aufgaben, Daten, Dokumentationen und Projektmeilensteinen
• Organisation und Moderation von Projektmeetings mit internen Teams und internationalen Partnern
• Überwachung von Zeitplänen, Risiken und Projektfortschritten
• Erstellung von Statusberichten, Präsentationen und Entscheidungsvorlagen für Management und Stakeholder
• Unterstützung bei der kontinuierlichen Optimierung von Prozessen und Projektstrukturen

Qualifikationen

• Erfolgreich absolviertes Studium im Bereich Life Sciences, Medizintechnik, Betriebswirtschaft oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Projektmanagement für Medizinprodukte, idealerweise mit Hochrisikoprodukten
• Erfahrung mit EU-MDR und FDA-Zulassungen sowie relevanten Normen und Regularien
• Strukturierte, pragmatische und Hands-on Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sehr gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Projektmanagement-Zertifizierung (z. B. IPMA, PMI, PRINCE2) von Vorteil
• Flexibilität für gelegentliche Abstimmungen mit den USA am späten Nachmittag/Abend