Manager Mikrobiologie (mwd)

• Pflege standortspezifischer Programme für Endotoxin- und Keimbelastungsprüfungen, sowie Umgebungsmonitoring (EM) der Reinräume
• Qualitätsanalyse der Wassersysteme
• Durchführung als auch Koordination des täglichen mikrobiologischen Betriebs
• Prüfung und Nachverfolgung interner und externer Proben
• Durchführung routinemäßiger, interner Produktprüfungen und Koordination routinemäßiger, externer Produktprüfungen
• Entgegennahme, Prüfung und Dokumentation interner und externer Prüfergebnisse
• Prüfen und Genehmigen von Prüfergebnissen
• Bewertung mikrobieller Ereignisse und ihrer mikrobiologischen Auswirkungen
• Sicherstellen der Tätigkeiten gemäß ISO-, GMP- und behördlichen Anforderungen
• Leitung Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung (CAPA, Kaizen, Gemba)
• Teilnahme externen Audits (Auftragslabore) sowie an internen Audits/Inspektionen
• Leitung von Ursachenanalysen im Labor und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (vorzugsweise im Bereich der Mikrobiologie)
• GLP/GMP-Erfahrung erforderlich
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen oder medizintechnischen Labor 
• Vertiefte Kenntnisse in Mikrobiologie
• Vertrautheit mit cGMP-Vorschriften und FDA-/USP-/EP-/BP-/ICH-Richtlinien
• Sicherer Umgang mit Laborgeräten sowie mit vorbeugender Gerätewartung und der Fehlerbehebung an Geräten, Methoden und Prozessen
• Qualitätserfahrung und Qualitätsprüfungen (analytische Chemie/Mikrobiologie), Qualitätssicherung / Regulatory Affairs oder Validierung umfassen
• Erfahrung mit FDA- und europäischen Behördenvorschriften, cGMP-Vorschriften, Laborinformationmanagementsystemen (LIMS) und Qualitätsmanagementsoftware