Lead Labor Quality Control (mwd)

Festanstellung

Mitteldeutschland

Vollzeit

Vor Ort

80000 - 90000

Pharma & Biotech

Deine AUFGABEN

Mitarbeiterführung des Teams (fachlich & disziplinarisch)
Zusammenarbeit mit dem rechtlichen Hersteller (Ziel: Neue oder aktualisierte Inspektionen eingehender Waren, analytischer Methoden und mikrobiologischer Methoden gemäß den Qualitätsstandards und den Vorschriften des Qualitätssystems umzusetzen)
Verantwortung für alle Tests (Rohstoffe, Zwischenprodukte, Endfreigaben, Stabilität, Umwelt, biologische Tests)
Zusammenarbeit mit der Produktion & Verpackung
Leitung von Untersuchungen im Zusammenhang mit Produktabweichungen, Produkt-Nichtkonformitäten, CAPAs, Ausschuss und Nacharbeit, sowie Analyse der Daten zur Ursachenfindung für Qualitätsverbesserungen
Identifizierung und Umsetzung neuer Initiativen/Projekte zur Qualitätsverbesserung gemäß cGMP/cGLP-Erwartungen
Leitung des Schulungsprogramms
Funktion als Verbindungsperson mit dem rechtlichen Hersteller, der Qualitätsabteilung, dem Betrieb, dem Vertrieb und den Projektteams
Teilnahme an Produktentwicklungs- und technischen Transferteams als Fachexperte für Test- und Qualitätsfragen
Teilnahme an externen Audits als Fachexperte für Testmethoden-Validierung von Lebensmitteln und Entwicklung von Testmethoden
Durchführung von internen und Lieferanten-Audits des Qualitätssystems
Durchführung von regelmäßigen Rundgängen und Compliance-Checks, um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinien zu überprüfen
Interaktion mit Prüfern bei behördlichen Audits, um den Verantwortungsbereich zu vertreten
Einhaltung der festgelegten Ausgabenkontrollen zur Unterstützung des Laborbudget

DAS BRINGst du MIT

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften
Praktische GLP/GMP-Erfahrung erforderlich
Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen oder medizintechnischen Labor
Berufserfahrung in der Leitung eines Labors
Vertrautheit mit cGMP-Vorschriften und FDA-/USP-/EP-/BP-/ICH-Richtlinien
Sicherer Umgang mit Laborgeräten
Erfahrung mit FDA- und europäischen Behördenvorschriften, cGMP-Vorschriften, Laborinformationmanagementsystemen (LIMS) und Qualitätsmanagementsoftware