Head of Quality Assurance & Qualified Person (mwd)

Festanstellung

Freiburg

Vollzeit

Hybrid

100000 - 140000

Pharma & Biotech

Fachliche und disziplinarische Führung des Teams Quality Assurance
Sicherstellung der qualitativ hochwertigen und zugleich effizienten Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Market Actions (z. B. Rückrufen)
Im Recall Management übernehmen Sie die Gesamtkoordination und sind zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder
Wahrnehmung aller Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 und § 15 AMG
Statusvergabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden)
Finale Prüfung und Bewertung von Chargendokumentationen sowie von Änderungskontrollanträgen, Abweichungen, Out-of-Specification-Ergebnissen und Product Quality Reviews (PQRs)
Ansprechpartner*in für pharmazeutische und qualitätsrelevante Fragestellungen im Rahmen des Produktlebenszyklus nach Markteinführung
Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Quality, dem Head of Quality Assurance sowie weiteren Sachkundigen Personen und relevanten Schnittstellenfunktionen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 AMG
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung im GxP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie und Erfahrung mit nationalen und internationalen GMP-Regelwerken, sowie als Sachkundige Person
Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position ist wünschenswert
Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikationsstärke
Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift