Clinical Data Manager (m/w/d)

Festanstellung

Hamburg

Vollzeit

Remote

55000 - 60000

Pharma & Biotech

Deine AUFGABEN

Datenmanagement klinischer Studien: Planung, Koordination und Durchführung sämtlicher Data-Management-Aktivitäten über den gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie.
Studiendatenbanken: Konzeption, Aufbau, Validierung und Pflege elektronischer Datenerfassungssysteme (Electronic Data Capture, EDC).
Data Validation: Entwicklung, Implementierung und Überprüfung von Plausibilitätsprüfungen, Validierungsregeln und automatisierten Datenkontrollen.
Query Management: Identifikation, Klärung und Nachverfolgung von Dateninkonsistenzen in enger Zusammenarbeit mit Prüfzentren, Clinical Research Associates (CRAs) und weiteren Projektbeteiligten.
Datenqualität: Sicherstellung der Vollständigkeit, Konsistenz, Genauigkeit und Nachvollziehbarkeit klinischer Studiendaten.
Schnittstellenmanagement: Enge Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Biostatistik, Medical Writing, Regulatory Affairs und externen Dienstleistern.
Dokumentation und Compliance: Erstellung und Pflege von Data-Management-Plänen, Datenvalidierungsplänen, Arbeitsanweisungen (SOPs) und weiteren studienrelevanten Dokumenten.
Datenbankschluss: Koordination und Durchführung des Database Locks sowie Unterstützung bei Datenexporten und der Bereitstellung finaler Studiendatensätze für statistische Auswertungen.
Regulatorische Anforderungen: Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben, insbesondere der Good Clinical Practice (GCP), der geltenden Datenschutzanforderungen und der anwendbaren Standards für computergestützte Systeme.
Prozessoptimierung: Kontinuierliche Weiterentwicklung von Data-Management-Prozessen, Standards und Qualitätsmaßnahmen.

DAS BRINGst du MIT

Abgeschlossenes Studium beispielsweise in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Informatik, Biostatistik oder einem vergleichbaren Fachgebiet; alternativ eine einschlägige Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung.
Erste Berufserfahrung oder mehrjährige Erfahrung im Clinical Data Management, abhängig vom angestrebten Erfahrungslevel.
Kenntnisse in der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie im Umgang mit klinischen Studiendaten.
Erfahrung mit EDC-Systemen, beispielsweise Medidata Rave, Oracle Clinical oder vergleichbaren Lösungen, ist von Vorteil.
Kenntnisse der ICH-GCP-Grundsätze sowie der relevanten regulatorischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen.
Analytisches Denkvermögen, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein.
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen Teams.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.